綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

一、產(chǎn)品用途

用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強(qiáng)光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。

二、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

型號:LHH-150GSP 工作室尺寸:D×W×H 500×505×705  外形尺寸630×705×1270

三、技術(shù)參數(shù)

1.溫度范圍：0~65℃（無光照時）

            10~65℃（有光照時）

2.濕度范圍：40%～98%R.H

3.濕度偏差：±3%R.H

4.溫度波動度：≤±0.5℃ （空載時）

5.溫度偏差：±1℃（無光照），  ±2℃（有光照）

6.光照范圍：0~6000LX

7.光照偏差：4500±500LUX

8.電源電壓：220V±10% 50HZ

9.功率：1.5/2.5KW

10.樣品架：3塊/4塊

四、結(jié)構(gòu)設(shè)計

1.內(nèi)膽采用304不銹鋼材料，四角半圓弧結(jié)構(gòu)，易清潔，外殼A3鋼噴塑處理，整體美觀大方。

2.溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品。

3.*的風(fēng)道循環(huán)設(shè)計，確保工作室風(fēng)力分布均勻，箱體左側(cè)已配25mm測試孔。

五、控制方式與制冷系統(tǒng)

1.采用進(jìn)口觸摸屏程序控制器

2.制冷系統(tǒng)：*全封閉壓縮機(jī)，制冷系統(tǒng)可自動切換，保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行。

3.調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動度小。

4.安全保護(hù)：獨(dú)立限溫報警系統(tǒng)。

5.控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

6.具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定zui大值為99小時59分。

7.資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。

8.具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更精確穩(wěn)定。

9.具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能

六、設(shè)備使用環(huán)境

1.環(huán)境溫度：5℃～＋35℃

2.環(huán)境濕度：≤50%RH；

3.性能參數(shù)測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH

七、滿足／執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

滿足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件

1.加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3.長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB 10586-2006